의료 인공지능(AI)업체인 코어라인소프트는 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개 국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 `MDSAP` 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 인증은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.
인증 획득시 미국 식품의약국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사가 전면 또는 일부 면제되는 혜택을 받게 된다.
코어라인소프트는 이번 인증 획득으로 개별 국가로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 크게 절약함과 동시에, 제품 품질에 대한 공신력도 입증할 수 있게 됐다고 설명했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 개발 전 단계에 대한 관리의 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다"고 말했다.
