현장진단 전문기업 바디텍메드는 국내 식품의약품안전처로부터 현장에서 바로 12분 이내에 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 진단키트 2종(ichroma™/AFIAS Vitamin D Neo)에 대한 수출허가를 완료했다고 17일 밝혔다.
현재 식약처를 통해 국내 판매 승인 절차도 진행 중에 있으며, 올해 상반기 이내 최종 승인을 목표로 하고 있다.
대부분의 비타민 D 진단은 대형장비를 활용해 이뤄지기 때문에 수탁기관에 의뢰하여 검사가 이루어져 왔다. 현장에서 바로 12분 이내에 검사 결과를 알 수 있는 이번 제품 출시로 생활에 밀접한 동네 병원이나 의원에서 정확하게 비타민 D 결핍 여부를 판단할 수 있다.
건강보험공단 자료에 따르면 비타민 D 결핍 환자는 전체 인구에서 연평균 48%를 차지하며, 그 비율은 매년 증가하고 있다. 최근에는 코로나19 팬데믹 영향으로 외부활동이 제한되면서 비타민 D 결핍 환자가 더욱 증가하고 있다.
바디텍메드는 이미 지난 2016년 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 제품을 출시해 전세계에 판매하고 있다. 출시 이후 연평균 60% 이상의 매출 성장을 기록하고 있으며, 2021년 기준 심장병 예측 지표로 활용되는 D-Dimer, 전신 염증을 진단하는 CRP 등과 함께 바디텍메드의 5대 대표 제품으로 손꼽힌다.
바디텍메드는 미국 질병통제센터(CDC)에서 주관하는 비타민 D 국제 표준화 인증 프로그램(VDSCP)을 보유하고 있다. 현재 VDSCP 인증을 받은 임상기관 및 제조사는 전세계 56곳이며, 국내 제조사 중에서는 바디텍메드가 유일하다. 이번에 허가 받은 Neo 제품 역시 상반기 이내 인증을 마무리할 계획이다.
바디텍메드 관계자는 "검사 시간의 단축과 전혈로 12분 이내에 현장에서 비타민 D의 결핍 여부를 판단할 수 있는 점은 기존의 대형장비를 활용한 효소면역 방식의 진단시장에 상당한 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"며 "국내 역시 2분기 이내 허가를 목표로 하고 있으며, 허가 이후 현재 국내 병의원을 통해 판매가 확대되고 있는 신속항원 진단키트와의 시너지도 기대된다"고 말했다.
