필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가

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김예원 기자

입력 2022-01-26 18:01

피에이치씨의 계열사인 필로시스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용중이다.

최근 태국, 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매 채널을 확대하고 있다.

회사측은 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않다.
피에이치씨 관계자는 "회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것"이라며 "해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다"고 말했다.

피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함한 제품군을 출시하고 있다.

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