엘앤씨바이오가 무릎관절 연골손상 치료하는 ‘메가카티`의 임상 추적관찰을 마치고 평가작업에 착수했다고 13일 밝혔다.
메가카티는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발한 골관절염 치료 의료기기로, 연골손상 부위에 직접 이식해 손상 조직을 수복시킨다.
최근 마지막 대상자의 임상기관 방문이 완료돼 모든 임상시험 대상자들에 대한 추적 관찰(48주)이 마무리됐다.
해당 임상시험은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받아 연세대 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원에서 임상시험이 진행됐다.
회사는 모든 대상자에 대한 48주간의 추적관찰 기간이 완료됨에 따라 제품의 유효성과 안전성을 평가하는 작업에 착수한다.
임상시험의 일차 평가는 연골 MRI를 촬영해 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가방법) 지표를 활용한다.
엘앤씨바이오는 1차 평가 이후 데이터 정리 및 통계 분석 작업이 4∼5월까지 진행된다고 설명했다.
분석 결과가 나오는대로 식약처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청하게 된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 "제품이 출시될 경우, 메가카티 단일 품목만으로도 첫해 국내 연 매출 1천억 원 돌파가 충분히 가능하다"며 "중국, 미국 등 글로벌 시장 진출도 적극적으로 나서겠다"고 말했다.
