<앵커>
지난 2년간 코로나19 장기화로 인해 세계 최대 의약품시장인 미국시장에서 판매 허가를 받은 국산 신약은 없었습니다.
하지만 내년에는 사뭇 다른 모습을 보일 것으로 기대되는데요.
한미약품과 유한양행을 비롯해 최대 5개 제약·바이오기업이 미국시장에서 신약 출시에 나설 것으로 보입니다.
신동호 기자가 보도합니다.
<기자>
지난 2019년 11월 SK바이오팜의 뇌전증신약인 세노바메이트가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 획득한 후 그동안 국산 신약 출시가 잠잠했습니다.
하지만, 내년에는 최대 5개의 국산 신약들이 미국시장의 문을 두드릴 예정입니다.
가장 주목받고 있는 국산 신약은 한미약품의 비소세포폐얌 치료제 `포지오티닙`입니다.
`포지오티닙`은 FDA로부터 패스트트랙을 지정받은 가운데 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제가 없는 만큼 빠른 허가를 기대하고 있습니다.
여기에 경구용 유방암 치료제 `오락솔`과 호중구 감소증 치료제 `롤론티스`까지 합치면 한미약품은 미국시장에서 신약 3종을 출시할 것으로 예상됩니다.
유한양행이 얀센에 기술수출한 `레이저티닙`은 비소세포폐암 2, 3차 치료제 조건부 허가를 노리고 있습니다.
올해 초 `렉라자`라는 이름으로 식약처로부터 국산신약 31호로 허가를 받은 제품으로, 유한양행은 국내 1호 글로벌 블록버스터 신약으로 키워 나갈 계획입니다.
특히 미국 FDA의 허가가 완료될 경우 유한양행은 얀센으로부터 기술수출에 따른 성과보수인 마일스톤 역시 2천억원 가량 받을 것으로 예상됩니다.
메지온의 심장질환 치료제 `유데나필`도 내년 FDA 승인 관문을 통과할 국산 신약으로 꼽힙니다.
이 밖에도 셀트리온의 코로나19 치료제 `레그단비맙`과 에이치엘비의 표적항암제 `리보세라닙`도 바이오업계에서 허가를 기대하고 있습니다.
전문가들은 FDA 허가가 미국 시장 진출과 글로벌 블록버스터 신약 탄생의 의미를 갖는다고 설명했습니다.
[정윤택 / 제약산업전략언구원 원장 : 글로벌 시장으로 발돋움 하는 기반을 검증, 통할 수 있는 중요한 단초가 되는 부분입니다. 코로나19로 인해서 신약 캔디데이트가 실사랑 연동되면서 어려웠습니다. 해소되면 승인 지연됐던 게 가시화 될 것입니다. 더 나아가 블록버스터로 나갈 수 있는 검증된 프로세스라 내년 중요하다고 볼 수 있습니다]
코로나19 사태로 지난 2년간 침묵모드였던 국산 신약들이 내년에는 미국시장 진출을 위해 다시 기재개를 켤 지 주목됩니다.
한국경제TV 신동호입니다.
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