아이큐어가 개발한 알츠하이머 치매 치료제 도네페질(Donepezil) 패취가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 획득했다고 5일 밝혔다.
도네페질 패취의 품목허가 승인은 지난 4월 신청후 약 7개월 만이다.
도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 받은 알츠하이머 치료제 가운데 가장 오랜기간 경증 부터 중증도 및 중증 치매 환자까지 폭넓게 처방되고 있는 대표 치료제이다.
아이큐어가 임상3상을 성공한 도네페질 패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패취 부착으로 개선하여 복약 편의성을 높여 알츠하이머 치매 환자 및 보호자들의 삶이 크게 개선될 것으로 기대되고 있다.
아이큐어는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 도네페질패취 임상 3상을 성공했다.
특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer‘s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
최영권 아이큐어 대표는 "지난 8월 국내에 효율적인 도네페질 패취 공급을 위해 임상3상 공동연구개발을 진행한 셀트리온과 국내 독점 판매 계약을 체결한데 이어 도네페질 패취제 상용화의 마지막 관문인 품목허가 승인을 획득하게 돼 기쁘다"고 말했다.
최 대표는 "도네페질의 뛰어난 약효와 시장성, 그리고 당사의 기술력을 바탕으로 과거 리바스티그민 치매 패취의 전환율처럼 도네페질 경구제의 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"고 강조했다.
의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2020년 기준약 2,300억원 규모를 형성하고 있고 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상된다.
아이큐어는 국내 시장 진출을 성공적으로 마친 후 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
지난 4월 이미 미국 FDA에서 임상1상 IND 승인을 받았고 2022년 하반기 미국 피험자 투약을 시작할 계획이다.
회사측은 505(b)2 임상트랙을 통해 임상기간을 단축시켜 품목허가 및 cGMP 인증을 진행해 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상했다.
