셀트리온이 자가면역질환치료제 바이오시밀러 램시마의 장기 안전성 연구 데이터를 분석한 결과, 오리지널 의약품인 얀센의 레미케이드(인플릭시맙)와 유사한 유효성을 나타나냈다고 밝혔다.
셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다며 이같이 설명했다.
셀트리온은 한국과 유럽에서 류마티스관절염, 염증성장질환, 강직성척추염 환자 736명을 대상으로 5년간 임상 시험을 진행했다.
램시마 정맥투여를 받은 환자군과 오리지널의약품에서 램시마로 전환해 투여받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다.
셀트리온은 면역원성과 유효성에서 두 그룹 모두 차이가 없었다고 설명했다.
램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다.
