식품의약품안전처 주도로 개발된 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)이 공식 승인을 받았다.
19일 식약처에 따르면 이 가이드라인은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 실무그룹에서 공식 승인됐다.
IMDRF는 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국과 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체다.
우리나라는 2017년 10번째 회원국으로 가입했고, 올해 의장국으로 활동중이다.
이번 가이드라인은 인공지능 중 기계학습 기반 의료기기(MLMD)에 적용된다.
기계학습은 인공지능의 대표적인 기술로, 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습이다.
가이드라인의 주요 내용은 의료기기에 활용되는 AI 기술의 범위, 대표적인 규정적 용어 정의 12개, 일반적인 인공지능 개념 설명이다.
식약처 관계자는 "세계적으로 AI 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도해 가이드라인을 개발하게 됐다"고 말했다.
식약처는 지난 2017년 전 세계 최초로 빅데이터 및 AI 기술을 적용한 의료기기 허가심사 가이드라인을 국내에 발간한 바 있으며, 지금까지 국내에서 품목허가를 받은 인공지능 의료기기는 총 85건이다.
