제넥신은 코로나19 백신(GX-19N)의 개발 전략을 부스터 샷(효능을 보강하기 위한 추가 접종) 임상으로 전환했다고 30일 밝혔다.
제넥신은 이를 위해 글로벌 임상 2상, 3상의 투여 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경하는 계획을 인도네시아 의과대학 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처에 신청했다.
제넥신은 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만 4천명을 대상으로 시험할 예정이다.
GX-19N 부스터 샷 임상은 불활화 코로나19 백신인 중국 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 사람을 대상으로 이뤄진다.
절반은 GX-19N을 맞고 나머지 절반은 위약을 맞아 유증상 감염에 대한 방어 효능을 확인한다.
제넥신은 현재까지 긴급사용 승인된 코로나19 백신중 불활화백신의 돌파 감염이 가장 잦아 예방 효과를 확인하기에 적합하다고 봤다.
인도네시아는 현재까지 인구의 약 21%인 5천700여만명이 코로나19 백신을 맞았으며, 주로 시노백과 시노팜 백신을 접종했다.
제넥신과 인도네시아 임상 파트너 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나19 상황, 윤리적·사업성 측면을 고려하면 부스터 샷 임상이 더 적절하다고 판단했다.
기존의 임상 디자인을 유지하면 코로나19 감염 확산 속 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야 하는 사람이 생긴다.
또, 현재 백신 접종 속도를 보면 시장이 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 인구가 늘어나는 재접종 대상자를 겨냥한 사업을 할 수 있도록 개발을 이어나가는 게 유리하다는 것이다.
제넥신은 향후 재조합 단백질, 아데노바이러스 벡터, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 다른 플랫폼의 백신을 접종한 후 GX-19N을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험도 수행해 나갈 계획이다.
성영철 제넥신 회장은 "DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼"이라며 "특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우, 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다"고 말했다.
