녹십자의 면역글로불린 제제(GC5107)가 유효성·안전성 측면에서 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다.
GC녹십자는 최근 면역글로불린 제제 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)`에 게재됐다고 12일 밝혔다.
학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증(Primary Immunodeficiency) 환자 49명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과다.
1차 평가지표인 급성 중증 세균성 감염의 12개월내 발생 빈도는 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02였고, 환자의 삶의 질도 양호했다.
약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다.
주요 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응은 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치였으며. 발현한 이상반응 대부분(98%)은 두통, 피로감 등 경증이었다.
GC5107 최종 임상을 주도한 노스텍사스 알러지 파트너스의 리처드 와서먼 박사는 "이번 임상을 통해 이 약물이 소아 및 성인 1차 면역 결핍증 환자에게 효과적이고 안전한 것을 확인했다"며 "환자들에게 치료 옵션으로 제공되길 기대한다"고 말했다.
허은철 GC녹십자 대표는 "임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.
FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고 ‘GC5107’의 품목 허가 승인을 검토중이다.
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