셀트리온은 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 긴급사용승인을 받았다고 12일 밝혔다.
긴급사용승인에 따라 코로나19 확진받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.
셀트리온은 ANVISA에 렉키로나의 임상1~3상 결과와 브라질발 감마 변이 및 인도발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다.
브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용승인을 결정했다.
셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5천명 수준으로, 누적 확진자는 2천21만명, 사망자는 56만4천800명에 달한다.
회사 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 말했다.
