바이오파마가 자체 연구개발한 mRNA 백신의 전임상 단계 실험에서 유의미한 결과 도출에 성공했다고 9일 밝혔다.
회사 관계자는 "자사가 연구개발한 mRNA 백신은(BP-301) 기존 상용화된 mRNA 백신보다 안정성 평가에서 경쟁력을 갖춘 백신"이라고 말했다.
바이오파마 연구진은 ‘BP-301‘을 10ug씩 2주 간격으로 BALB/c 마우스(알비뇨 근교계 생쥐의 일종)에게 2회 접종 후 혈액을 채취해 혈청에서 결합항체와 중화항체의 생성여부를 파악했다.
‘BP-301’은 이번 실험을 통해 높은 RBD 항원단백질의 형성을 보였을 뿐 아니라, 음성대조군으로 사용한 포도당 주사액 대비 ‘BP-301’에서 유의미한 수준으로 중화항체가 생성되었음을 확인했다.
▶ mRNA 백신 BP-301, 독보적인 전달체 기술… 화이자·모더나와 다르다
바이오파마의 mRNA 백신 후보물질 ‘BP-301’은 화이자·모더나에서 생산하는 기존의 mRNA 백신과 차이가 있다.
화이자·모더나에서 생산하는 mRNA 백신은 지질나노입자(LNP) 기반의 전달체 기술을 사용하는 반면, 바이오파마의 mRNA백신 BP-301은 리포좀(Liposome) 기반의 전달체 기술을 사용한다.
화이자·모더나의 전달체 기술인 지질나노입자(LNP)의 단점은 폴리에틸렌글라이콜(PEG) 성분이 포함돼 전신 알레르기 반응인 아나필락시스 가능성을 완전히 배제할 수 없다는 것이다.
또, 화이자와 모더나의 백신은 각각 -70°C, -20°C 온도에서 보관과 유통이 이루어져야 한다.
더욱이 복잡하고 정밀한 자가결합 기반의 제조공정으로 인해, 생산효율이 낮고 신속한 공정개발이 어려워 현재 전세계가 백신 물량 부족을 겪고 있는 중이다.
바이오파마 연구진은 이러한 기존 mRNA 백신의 단점을 보완하고자 ‘리포좀 기술’에 솔비톨(Sorbitol) 기반의 양이온성 전달물질인 ‘SG6’를 융합했다.
BP-301은 동결건조가 가능한 제형이라 열 안정성이 높기 때문에 실온(1~30°C)에서도 보관·유통이 가능하다는 큰 장점이 있다.
현재 리포좀(Liposome) 기술은 지질나노입자(LNP) 기술과는 달리 안정적인 생산 시설 및 기술이 확립되어 있어 빠른 시간 내에 상업화가 가능하다.
즉, 백신 대량생산이 가능하고 생산 시간과 비용을 절감할 수 있다.
▶ 내년 초 1/2a상 임상시험 목표
향후 바이오파마는 실제 코로나19 감염예방 효과를 측정하는 공격접종시험 그리고 바이러스의 감염을 억제하는지 확인하는 PRNT 중화항체시험을 수행할 예정이다.
나아가, 임상시험계획 승인에 적합한 반복독성시험 및 제조 그리고 안정성 시험 결과들을 확보해 2022년 1~2월 중 1/2a상 임상시험에 들어갈 예정이다.
긴급 임상 허락시 내년 5~6월 중 2/3a상 임상시험에 도전할 계획이다.
최창욱 바이오파마 회장은 "당사의 전달물질을 기반으로 한 신약개발 전략으로 향후 새롭게 출현할 감염병을 대비하고, 암과 치매 등 난치성 퇴행성 질환의 극복에도 이바지하고자 한다"고 말했다.
