티움바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암 신약후보물질(TU2218)에 대한 임상 1상과 2상 계획을 신청했다고 28일 밝혔다.
티움바이오는 이번 임상1, 2상을 통해 TU2218의 안전성, 내약성, 약동(PK)·약력학적 특성 및 단독과 병용요법에서의 항암효과에 대해 평가할 예정이다.
임상1상은 용량 증량 코호트 54명, 임상2상은 용량 확장 코호트 211명 등 총 265명 대상으로 계획 중이다.
회사측은 진행성 고형암 환자에 대해 미국에서 임상시험을 진행할 예정이라며, 국내 2개 병원에서도 환자를 모집해 임상을 진행할 것이라고 설명했다.
TU2218은 TGF-베타와 VEGFR-2를 동시에 저해한다는 점에서 주목받았다.
TGF-베타는 세포에서 분비되는 사이토카인 인자로 다양한 기전을 통해 항암면역 반응을 방해하고 종양의 성장과 전이가 촉진되는 종양미세환경을 형성한다.
VEGFR-2는 종양의 신생혈관을 생성하게 만드는 주요인자일뿐 아니라 면역세포 활성화에도 관여를 하는 것으로 알려졌다.
티움바이오 관계자는 "이번 FDA 임상1상에서 단독 요법에서의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 식이의 영향을 특성을 평가한 이후 순차적으로 면역관문억제제 등과 병용 임상을 진행할 예정”이라고 말했다.