휴온스바이오파마가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 `리즈톡스`의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
휴온스바이오파마는 지난 4월 임상3상 진입을 위한 시험계획을 제출한 바 있다.
휴온스바이오파마는 이번 임상3상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다.
임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년으로, 허가시 리즈톡스의 첫 치료 영역 적응증이 된다.
현재 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 "지난해 임상1상을 통해 리즈톡스의 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화의 치료 효과 및 안전성에 대해 유효한 데이터를 확보했다"며 "임상3상을 성공적으로 마쳐 리즈톡스의 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
