삼성바이오에피스가 현지시간 25일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 `루센티스(Lucentis)` 바이오시밀러 `바이우비즈(성분명 라니비주맙)`의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 밝혔다.
이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄졌다. 회사는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상했다.
루센티스는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.
삼성바이오에피스의 바이우비즈가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.
바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제로 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수되었다.
바이우비즈의 유럽 시장 판매는 미국 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(루센티스 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
