정부가 올해 하반기부터 임상3상에 진입하는 국산 코로나19 백신 개발업체에 대한 지원을 추진한다고 25일 밝혔다.
정부는 25일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(범정부지원위원회) 제10차 회의를 열고 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA(메신저-리보핵산) 백신 기술 현황 및 지원 방안 등을 논의했다.
● 하반기 임상3상 진입…"필요하면 추가예산 확보"
현재 국내 5개 백신 개발기업(SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신)이 임상시험을 실시하고 있다. 이들 기업은 이르면 올해 하반기부터 단계적으로 임상3상에 진입한다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 임상1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상3상 설계를 지원한다.
국가지정 중앙임상시험심사위원회 운영도 조기에 가동을 추진해 다기관 통합 심사를 통해 기존의 각각 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받아야 하는 제약을 해소할 방침이다.
임상3상 추진을 위한 검체분석 인프라 등 관련 사전 준비도 올해 상반기 내에 완료한다.
정부는 올해 하반기부터 임상 3상에 대한 지원을 총력으로 추진할 계획이다.
대규모 임상시험 참여자 모집을 위해 국가임상시험지원재단을 중심으로 백신 임상 참여자 사전 모집을 진행하고, 임상3상이 본격화되면 참여자를 집중적으로 연계할 예정이다.
임상시험 진행을 위해 임상비용(2021년 687억 원) 지원과 함께 임상3상의 경우에도 임상시험 비용을 적극 지원하고 필요한 경우 추가 예산을 확보할 방침이다.
임상3상 진입 및 임상2상 중간결과가 도출되면 면역원성, 안전성, 성공가능성, 생산능력, 접종용이성 등을 분석해 백신 선구매도 추진한다.
● mRNA 백신 기술격차 3년…개발 지원 가속
이와 더불어 화이자·모더나 같은 해외에서 먼저 상용화된 mRNA 백신 사례를 참고해 국산 mRNA 백신 개발 지원도 가속화한다.
정부는 국내 mRNA 백신 및 생산을 위한 범정부적지원 전략을 수립하기 위하여 국내 기술 수요조사를 총 2차례 실시했다.
현재 약 10여개 국내 기업들이 향후 임상 시험 계획을 갖고 있는 것 조사됐다.
국내 mRNA 백신 기술은 해외와 비교해 약 3년 정도의 격차가 존재하는 것으로 나타났다. 기업과 학계에서는 이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 해소가 가능하다는 입장이다.
이에 정부는 부처별 역할을 나눠 협력을 지원한다. 또 코로나19 치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회 산하 ‘mRNA 백신 전문위원회를 다부처간 협의체 형태로 운영할 계획이다.
강도태 보건복지부 2차관은 “올해 하반기 백신 임상3상에 대해 범부처 총력 지원을 통해, 성과를 조기에 가시화하도록 노력하겠다"라며 “국산 백신이 개발되면, 국내에 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있으며, 글로벌 감염병 위기상황을 극복하는 데에도 한국이 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.
