프레스티지바이오파마가 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질(PBP1510)에 대한 임상1/2a상 개시 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)으로부터 획득했다.
췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 공격적인 악성 종양으로 미국에서는 5년 생존율이 9%에 불과하며, 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약이다.
PAUF는 종양미세환경(TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진한다.
이번 임상1/2a상 시험은 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성 췌장암 환자 대상이다.
프레스티지바이오파마는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이며, 현재 한국 식품의약품안전처에서도 임상시험에 대한 승인을 검토중이다.
PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 PBP1510의 임상시험 개시 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 많은 췌장암 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
