바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 자사의 COVID-19 분자 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 획득했다고 18일 공시를 통해 밝혔다.
이번 제조 허가는 지난 17일 오후 5시에 확정됐으며, 허가 받은 제품은 ‘AccuraDTectTM COVID-19 RT-qPCR Kit’다.
이 제품은 바이러스 감염 후 세포 내에 가장 많이 존재하는 ‘N 유전자’와 ‘리더서열’ 부위를 타깃으로 ’대조유전자’와 함께 하나의 튜브에서 동시에 측정할 수 있도록 디자인 돼 고도의 민감도를 보일 수 있다.
바이러스 지놈 최종 상단에 위치하는 리더 서열은 세포가 COVID-19 바이러스에 감염되면서 서브지노믹(sub-genomic) RNA를 만들게 될 때, 모든 서브지노믹 상단에 필수 공통적으로 부착되는 서열로, N 유전자와 함께 세포내 가장 많이 존재하는 RNA 타겟부위가 된다.
이러한 리더 서열은 COVID-19 바이러스의 증식 및 전사발현에 필수적인 서열로 변이가 거의 일어나지 않는 영역이며, COVID-19 변이종의 경우에도 이상없이 진단이 가능한 장점을 가지고 있다.
회사는 해당 제품에 대해 이미 유럽 CE 인증을 획득했으며, 미국실험실표준(클리어랩, CLIA Lab) 인증을 받은 바이러스 진단 LDT에서 요구하는 수준을 모두 충족한 바 있다.
지노믹트리 관계자는 “이번 제품 허가를 바탕으로 암 조기진단 시장 뿐만 아니라 감염원 진단시장 진출을 통해 사업경쟁력을 강화할 예정”이라고 말했다.