식약처, 의료기기 판매 규제 개선 나선다

식품의약품안전처는 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 17일 밝혔다.

이번에 추진되는 과제들은 이 날 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 `신산업 현장 애로 규제혁신 방안` 일환으로 마련됐다.

식약처는 우선 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우, 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 할 방침이다.

제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무도 면제된다.

또 식약처는 의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 규제를 완화한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 말했다.