엑세스바이오 자회사, 코로나 신속 진단키트 식약처 허가 획득

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처(MFDS) 내수용 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다.
웰스바이오의 코로나19 항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취해, 면역 크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.
웰스바이오 측은 이번 식약처 국내 품목 허가를 받은 코로나19 항체 진단키트(careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab)는 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서 높은 민감도를 입증했다고 설명했다.
한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 지난 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사이다.