미국 모더나의 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 21일 미국 모더나 코로나19 백신을 수입 품목허가하기로 결정했다.
식약처는 이 날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 `모더나코비드-19백신주`의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가하기로 했다.
아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 모더나 백신은 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이 된다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 판단했다.
미국 임상에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만 4,134명 가운데 11명, 대조군 1만 4,073명 중 185명 발생했다.
임상시험에서 발생한 이상사례는 주로 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다.
증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
임상시험의 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이 나타났으나 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다고 식약처는 설명했다.
얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영된다.
국내에서 모더나 백신 허가와 유통은 GC녹십자가 맡는다.
이번에 식약처가 품목허가한 모더나 백신은 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.
한편, 한미정상회담에서 문재인 대통령은 코로나19 백신과 관련한 방안을 논의할 예정이다.
삼성바이오로직스의 모더나 위탁생산 계약 체결이 유력한 상황이다.
