<앵커>
"종목토크! CEO 열전 시간"입니다. 취재기자가 기업을 탐방해 회사의 이슈를 알아보고 대표의 이야기를 직접 들어보며 기업을 소개하는 시간입니다.
성장기업부 신동호 기자 나와있습니다.
오늘 첫번째 시간인데요. 어떤기업인가요?
<기자>
네 세포치료 전문회사입니다. SCM생명과학이라는 회사인데요.
약이 개발되지 않아 치료를 못하는 희귀성 난치성 질환 환자들에게 이 회사는 줄기세포 치료제를 통해 환자들을 치료하려고 합니다.
처음에는 줄기세포치료제 개발로 출발했고, 최근에는 면역세포치료제까지 사업을 넓혀 종합 세포치료제 전문회사로 발돋움하게 됐습니다.
<앵커>
세포치료 전문회사요. 좀 더 알아보고자 합니다. 최근에 이 회사가 아토피피부염을 줄기세포로 치료를 진행해 시장의 관심을 받았다고 들었는데요?
<기자>
지난 2월이었죠. SCM생명과학의 아토피 피부염 줄기세포치료제에 대한 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했습니다.
작년 12월 SCM생명과학은 치료제에 대한 임상 1상을 성공적으로 마무리하며 큰 관심을 모은바 있는데요.
줄기세포 기반 치료제인(SCM-AGH)가 임상 최종 단계를 성공적으로 완료하면 아토피피부염으로 고통받는 환자들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있습니다.
자세한 내용 이병건 대표의 이야기 듣고 오겠습니다.
[이병건 SCM생명과학 대표]
"아토피는 워낙 환자가 많기 때문에 빠른속도로 환자 모집이 되고 있습니다. 2월달 시작해서 임상 1상은 20명했고 임상 2상은72명하고 있습니다. 차이점은 1상은 전부 환자에게 했습니다.
이를 의학적 용어로 오픈레벨이라고 합니다. 우리가 중간중간 들어가 효과가 있는지 없는지 볼 수 있습니다. 굉장히 1상결과가 잘 나왔습니다. 올해 말 정도 되면 72명에 대한 환자 모집이 끝나고, 내년초쯤에 임상결과 나오면 그 결과 가지고 3상 진행할 것입니다. 3상은 국내에선 한독이 3상을 진행하고 말레이시아에서는 우리 파트너인 듀오파마가 진행할 것입니다."
<앵커>
아토피피부염 치료는 최근 떠오르고 있는 생물학적 제제 `듀피젠트`가 빠르게 시장을 확대하고 있습니다. 후발주자인 SCM생명과학의 줄기세포 치료제가 어떤 경쟁력을 가지고 있을까요?
<기자>
아토피피부염 글로벌 시장규모는 10조원 정도이며 경쟁 제품으로는 사노피가 판매하고 있는 듀피젠트라는 단일항체 약물이 있는데 현재 3조원 정도의 시장을 형성하고 있습니다.
듀피젠트와의 차별점은 듀피젠트는 2주에 한번씩 피하 주사를 하는데 반해 SCM생명과학의 줄기세포 치료제는 2주 간격으로 3번 정맥주사 후 그 약효가 최소한 6개월 이상 장기간 지속된다는 것입니다.
가격적인 면에서도 듀피젠트보다 저렴한 가격으로 출시한다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있을 것이라 보고 있습니다.
<앵커>
그래서 그런지 올해 1월이었죠. JP모건 컨퍼런스에도 처음 초청을 받았다죠?
<기자>
SCM생명과학이 기술수출 논의를 진행 중인 업체는 총 7~9개 정도로 알려졌습니다.
이곳에서 앞토피 치료제 파이프라인에 대한 기술수출을 논의하기도 했는데요.
다만 서둘러 수출계약을 체결하기보다는 제대로 된 가치를 평가해 줄 파트너십을 위해 여러가지 상황과 조건을 신중히 검토하고 있다고 말했습니다.
<앵커>
앞서 말씀드렸듯이 SCM생명과학은 난치성 질환 환자들을 위한 치료제를 개발하고 있다고 했는데요.
구체적으로 어떠한 약을 개발하고 있죠?
<기자>
가장 빠르게 진행되고 있는것이 이식편대숙주질환입니다.
쉽게 이야기해서 백혈병 환자들이 다른 사람의 골수를 이식 받은 후 생기는 면역거부반응에 따른 희귀질환입니다.
50% 정도가 이 질환이 생기는데 아직까지 약이 없습니다.
경증 환자들은 스테로이드로 치료되지만, 중증 환자들은 치료가 안돼 사망에 이릅니다.
현재 후보물질 임상 2상을 진행 중인데 첨생법에 따라 희귀질환 신약은 조건부 허가가 가능합니다.
이 시장에 진출해 글로벌에서 직접 판매까지 해보고자 합니다.
비슷한 효과를 내면서 신약의 3분의 1 정도 가격으로 경쟁력을 갖추고자 합니다.
자세한 내용은 이 대표 이야기 듣고 오겠습니다.
[이병건 SCM생명과학 대표]
"이게 진도가 가장 빠릅니다. 임상 2상 진행중에 있습니다. 총 74명 모집하는데 그중에 52명 정도가 모집이 됐습니다. 이건 올해말까지 모집을 끝내려고 합니다. 그러면 만성이식 숙 질환도 희귀 질환입니다. 우리가 2상이 끝나면 조건부 판매허가를 할 수 있습니다. 이건 가장 빨리 상품화 할 수 있는 목표는 23년경 국내에서 시판할 수 있는 것을 목표로 하고 있습니다.
상당히 투여군 중에 효과가 호전되는 환자들이 있어 긍정적으로 보고 있습니다.
2상 끝나면 조건부 판매 허가 하면서 3상을 하고 희귀질환이라 환자가 많지 않아 우리가 직접 하려고 합니다. 이런건 2상 결과 잘 나오면 미국에서 3상 진행하려 합니다. 이 제품은 가능한 마케팅까지 하려고 합니다."
이외에도 급성췌장염 줄기세포치료제도 개발하고 있습니다. 급성췌장염은 발병 후 사망률이 15%에 달하지만 아직까지 치료제가 개발되지 않은 상태인데요.
현재 급성췌장염 줄기세포치료제의 해당 파이프라인은 임상 2a상을 진행하고 있고요. 희귀의약품 지정을 통해 임상 3상에 앞서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년 조건부 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.
<앵커>
줄기세포치료제는 예전부터 여러 글로벌 기업들이 연구해왔습니다.
SCM생명과학만의 경쟁력은 무엇인가요?
<기자>
SCM생명과학의 핵심 경쟁력은 전세계 유일하다고 자부하는 `고순도 줄기세포 분리배양 기술`입니다.
99% 순도의 성체줄기세포를 통해 낮은 효능과 높은 비용의 벽에 가로막힌 기존 줄기세포치료제 개발기업의 한계에 도전합니다.
세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 아직 허가받은 줄기세포치료제가 없는 상황입니다.
무엇보다 기대에 미치지 못한 효능(efficacy)이 가장 큰 문제였습니다.
SCM생명과학은 `줄기세포의 순도`에서 해법 찾기를 시도했습니다.
기존 줄기세포 분리 배양방법으로는 순수한 `Stem cell(줄기세포)`이 아닌 여러 세포가 뒤섞인 `Stromal cell(기질 세포)`을 추출할 수밖에 없어 강력한 줄기세포의 효능이 제대로 발휘되지 않는다는 것입니다.
바꿔말하면 지금보다 순도를 높인 줄기세포를 분리배양해 환자에게 투입할 수 있다면 줄기세포의 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 내다봤습니다.
순도높은 줄기세포를 추출할 수 있다면 치료기전을 밝히는데도 도움이 될 것으로 판단했는데요.
그래서 99% 순도의 고순도 줄기세포 분리배양 기술이 이 회사의 경쟁력입니다.
<앵커>
줄기세포에 이어 면역치료제까지도 사업을 넓혔습니다.
제넥신과 공동으로 미국 바이오텍 코이뮨을 인수했습니다. 코이뮨의 나스닥 상장에도 의지를 밝히셨는데, 현황이 어떻게 되나요?
<기자>
네 SCM생명과학이 제넥신과 지난 2019년 미국 바이오기업 아르고스테라퓨틱스를 인수해 설립한 미국 현지 합작법인입니다.
이들 기업은 아르고스가 보유한 면역항암 신약 물질과, cGMP 생산시설에 주목해 인수전에 뛰어들었습니다.
1년 후에는 이탈리아 신약개발사 포뮬라를 인수, 면역항암제 플랫폼까지 확보했습니다.
세계적으로 면역항암제에 대한 미충족 수요가 큰 상황에서, 코이뮨은 기술력과 자체 생산시설까지 보유하고 있어 성장 가능성이 높다는 평가입니다.
시리즈 A투자를 500억원 넘는 규모로 대규모 투자 유치에 성공했습니다.
코이뮨은 오는 2023년 나스닥 상장을 계획하고 있습니다.
코이뮨은 지난해 투자 유치 과정에서 약 1억 달러 기업가치를 인정받았는데요.
코이뮨이 개발 중인 면역항암제가 시장성이 큰 품목이라는 점과 미국, 유럽 등 글로벌 임상을 진행하고 있는 점도 긍정적으로 작용하고 있습니다.
특히 이 회사가 개발 중인 차세대 CAR-T 세포 기반 면역항암제는 급성 림프구성 백혈병 임상에서 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 입증했습니다.
<앵커>
지난해 8월부터 시행이 됐죠. 첨단재생의료법 시행과 관련해 SCM 생명과학도 줄기세포치료제 개발과 관련해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상되는데요?
<기자>
그동안 추상적으로 규정됐던 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다는 평가가 바이오 업계에서는 지배적입니다.
조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해지면서 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨지고, 보다 많은 환자들이 수혜를 받을 전망입니다.
첨생법의 시행에 따라 SCM생명과학은 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발을 하고요. 심사기간이 단축되면서 임상에 소모되는 시간이 줄어들고, 상용화 절차가 간소화될 예정입니다.
[이병건 SCM생명과학 대표]
"법내에서 희귀약품 경우는 임상2상 외 조건부 품목을 허가해 줍니다. 이건 굉장히 긍정적입니다. 그렇지만 그 법이 사실 2가지 담고 있습니다. 이 법을 통해 우리 국내의 많은 환자들에게 빠르게 접근하는 것, 환자의 접근성이 있고요.
두번째는 `재생의료 산업을 육성시키자`입니다.사실 지금 법테두리는 뒤에 후자케이스는 죽어있다. 알맹이 빠져있지만 그래도 법테두리 안에 있는 게 필요해서 이법을 이용해서 올해 내년부터 기업들이 원하는 국민들에게 빠른 시간에 치료할 수 있는 그런 내용을 담는 것이 이제 우리가 할일이라고 생각합니다"
<앵커>
네 오늘은 종합세포전문기업 SCM 생명과학에 대해 알아봤습니다.
수고하셨습니다.
