케이피에스(256940)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 미국에서 강박장애(OCD) 디지털 치료제(DTx) `오씨프리`의 임상시험에 착수한다고 26일 밝혔다.
`디지털 치료제`란 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 스마트폰 앱이나 게임, 가상현실(VR) 등과 같은 소프트웨어를 뜻하는 것으로, 소프트웨어 프로그램에 기반을 둔 일종의 의료기기다.
빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일 미국의 중앙 임상연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받아 내달 중 환자를 모집하기로 했다. 대개 약이나 의료기기는 임상시험 기관별로 IRB 승인을 받아야 하지만, 중앙 IRB 승인은 임상시험을 하는 기관의 개별 IRB 승인을 대체할 수 있다.
IRB 승인으로 빅씽크테라퓨틱스는 총 10주간 뉴욕과 오하이오 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 후 4주 관찰하는 탐색임상을 할 예정이다.
디지털 치료제는 의료기기처럼 탐색임상과 허가를 위한 본임상을 한 뒤 그 결과를 바탕으로 허가를 신청해야 한다.
한미경 빅씽크테라퓨틱스 대표는 "이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발한 디지털 치료제의 첫 미국 임상 승인"이라며 "탐색 임상을 거쳐 2024년까지 본 임상을 끝내는 게 목표"라고 말했다.
(사진=연합뉴스)
