셀트리온은 코로나19 항체치료제 `렉키로나`(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상3상 환자 모집과 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 지난 1월부터 임상3상 시험을 위한 환자 등록을 시작했다.
최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 1,300명을 모집해 투약까지 끝냈다.
셀트리온은 애초 1,172명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 하려 했으나, 더 많은 환자에서 안전성과 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1,300명으로 확정했다.
현재까지 투약받은 환자에서 안전성 측면 특이사항이 나타난 경우는 없었으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례도 없었다.
셀트리온은 오는 6월 말까지 임상 3상 데이터를 분석하고 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출할 계획이다.
지난 2월 렉키로나는 식품의약품안전처로부터 만 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 조건부 승인을 받았다.
셀트리온은 지난해 렉키로나 10만명 분 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만∼300만명 분을 추가로 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.
회사 관계자는 "현재 진행중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
