젬백스가 알츠하이머 치료제 `GV1001`의 국내 임상3상 신청이 반려됐다고 22일 밝혔다.
식품의약품안전처는 반려 이유에 대해 시험대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유를 들었다.
젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상3상을 식약처에 신청했다.
회사는 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐다.
식약처는 전 날인 21일 반려 공문을 통해 `모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자수를 재산출할 것`과 `두 개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것`을 요청했다.
젬백스는 반려 사유를 보완해 재신청할 예정이다.
