의료 인공지능 기업 제이엘케이는 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는 데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다.
제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출·진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청한 바 있다.
의료기기 3등급 허가는 식약처의 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼, 이번 허가로 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증한 것이다.
제이엘케이의 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있다.
제이엘케이 관계자는 "현재 미국 FDA 승인을 위한 작업을 준비하고 있으며, 이번 식약처 3등급 허가 획득으로 가능성을 한층 높이게 됐다"고 설명했다.
JPC-01K는 딥러닝 모델의 일종인 CNN을 이용해, 전립선암 환자의 다중 시퀀스 전립선 MR 영상으로 이루어진 빅데이터를 학습하여 제작된다.
병원 내 구축된 web 기반 User Interface(UI)를 통해 새로운 환자의 다중 시퀀스 전립선 MR 영상을 JPC-01K에 입력하면, AI 딥러닝 학습을 통해 생성된 인공지능 모델이 전립선암 영역을 자동으로 분석한다.
검출된 전립선 암 영역을 web 기반의 UI를 통해 전립선 MR 영상에 확률 값으로 표시하여 의료진에게 제공한다.
이로써 의료영상 진단보조 기술을 기반으로 검사 부위에 대한 보다 면밀하고 신속한 영상 분석을 통해 의료진의 진단을 효과적으로 보조할 수 있다.
제이엘케이는 JPC-01K 개발을 위해 지난 2017년 10월 서울아산병원과 빅데이터 계약을 체결했다.
JPC-01K가 추구하는 MRI를 통한 진단 분야는 그 우수성이 2018년 5월에는 세계 최고 권위를 자랑하는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 등재돼, 우수성을 입증하기도 했다.
김동민 제이엘케이 대표이사는 "전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이고 있는 다빈도의 중증 질병으로 국내 시장 확대는 물론, 글로벌 비즈니스의 성장 잠재력이 매우 크다"며 "제이엘케의 혁신적인 신의료기술을 바탕으로 AI 시장의 선도 기업으로서 의료기기 산업 분야 및 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
