<앵커>
제약바이오업계에서 이번 3월은 그야말로 다사다난했습니다.
의약품 불법 제조 이슈부터 기대를 모았던 치료제들이 허가를 받지 못하는 등 기대보다 실망이 컸던 한 달이었습니다.
보도에 문형민 기자입니다.
<기자>
"허가 또는 신고한 사항과 다르게 의약품을 제조했다"
식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존 제약으로부터 이러한 `의약품 불법 제조` 사실을 확인했습니다.
식약처는 두 회사가 각각 자사 제조 또는 위탁 제조 한 38개 품목, 9개 품목에 대해 판매 중지·회수 조치에 나섰습니다.
[이승규 / 한국바이오협회 부회장 : 약이라고 하는 건 제조서부터 판매까지 신뢰를 기반으로 할 수밖에 없어요. 제조하는 과정에 문제가 생겼다면 그것은 도덕적으로 그러면 안되죠. 그것을 바탕으로 해서 기존의 있는 기업들도 다시 한 번 되돌아봐요 해요.]
제약바이오업계 이미지를 실추시킨 이번 사태를 두고 제약바이오협회는 두 회사의 대표를 참석시킨 윤리위원회를 열고 소명 절차를 밟았습니다.
바이넥스와 비보존 제약 모두 `의혹이 사실과 다른 부분이 많다`는 입장을 밝혔지만, 이미 시장에서의 신뢰를 회복하기까지는 시간이 필요하다는 분석이 지배적입니다.
또 관심을 모았던 치료제들의 승인이 불발되면서 시장은 더욱 등을 돌리기 시작했습니다.
셀트리온의 렉키로나주에 이어 두 번째 국산 코로나 치료제가 될 것으로 기대를 모았던 종근당의 `나파벨탄`이 식약처로부터 조건부 허가를 얻지 못했습니다.
러시아에서 진행한 임상2상 평가 결과, 주평가지표인 임상적 개선 시간에서 대조군과 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했기 때문입니다.
[종근당 관계자 : 저희가 조건부 허가 신청을 할 때 임상3상 계획서를 냈어요. 임상2상을 시작할 때는 중증환자 전체를 대상으로 했었는데 지금은 유효성이 확인이 된 고위험군 환자를 대상으로 임상3상을 하게 될 것 같습니다.]
지트리비앤티의 안구건조증 치료신약(RGN-259)이 미국 임상3-3상에서 고배를 마시며 품목 허가에서 멀어졌습니다.
톱라인 분석 결과 1차 평가 변수인 안구불편감에서 통계적 유의차를 확인하지 못한 겁니다.
신라젠과 코오롱생명과학 사태를 겪은 후 바이오업계에 대한 신뢰를 높이기 위해서는 자정 노력을 지속해야 한다는 지적이 나오고 있습니다.
한국경제TV 문형민입니다.
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