분자진단업체인 마크로젠은 코로나19 신속 항체 진단키트(Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다.
마크로젠은 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보했으며, 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 계획이다.
마크로젠이 CE인증을 획득한 `Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID`는 작은 양의 혈액으로 코로나 감염 여부를 신속하게(15분) 진단할 수 있다.
서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 모두 97% 이상으로 나타났다.
황상준 마크로젠 건강질환게놈사업본부 본부장은 "마크로젠은 이뮨메드의 코로나 신속 진단키트 사업권을 모두 확보해 해외 판매를 추진할 계획이며, 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 항체 진단키트의 판매를 먼저 시작해 코로나19 방역을 위해 지속적으로 대응해 갈 것"이라고 말했다.
