아이큐어가 셀트리온과 공동으로 개발한 알츠하이머·치매 치료용 `도네페질 패치제`의 글로벌 임상3상에 성공했다.
도네페질은 알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 치매치료제로, 아이큐어는 일본 에자이의 오리지널 의약품을 붙이는 패취제로 제형을 변경한 의약품이다.
아이큐어는 셀트리온과 공동을 진행한 도네페질 패치제 임상 3상이 ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사에서 기존 경구제 대비 우수한 효과와 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.
이번 임상은 2017년부터 한국, 대만, 호주, 말레이시아의 경증 및 중등증의 알츠하이머 환자 400명을 대상으로 진행했다.
아이큐어와 셀트리온은 이번 임상3상 결과를 토대로 조만간 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 예정이다.
도네페질 패치제의 국내 판권은 아이큐어와 셀트리온이 공동 보유하고, 한국을 제외한 해외판권은 아이큐어가 보유한다.
셀트리온이 국내 유통하는 제품도 생산은 아이큐어가 담당한다.
아이큐어는 상품 출시 2년 내에 연간 2,500억원 정도인 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표다.
전북 완주공장에 cGMP(선진국형 우수의약품 품질·관리 기준)급 생산기지를 갖추고 있어 향후 실적 신장에 긍정적일 전망이다.
또 아이큐어는 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 예정이다.
아이큐어 관계자는 "미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"며 "임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망한다"고 말했다.
