셀트리온은 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 `램시마SC`가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다.
이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.
캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조 원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4천여 명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다"며 "IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것"이라고 말했다.
셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 캐나다에 법인을 설립하고, 자체적인 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 예정이다.
