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약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가"

입력 2021-01-27 19:16
수정 2021-01-27 21:09
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경증 환자 임상적 의미 결론내리기 어려워
최종점검위원회 통해 허가여부 결정

중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

이번 약심위 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 `코로나19 위기대응 지원본부` 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

약심위는 셀트리온 `렉키로나주 960mg(레그단비맙)`의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 판단을 내렸다.

이에 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 약심위에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.

약심위 관계자는 "중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한다"고 밝혔다.

한편, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.

식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

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