셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`에 대한 2차 자문결과가 오늘 오후에 발표된다.
항체치료제의 허가여부를 가늠할 수 있을 전망이다.
식품의약품안전처는 오후 2시 열릴 예정인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려사항 등에 대해 자문을 한 뒤 결과를 곧바로 발표한다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다.
지난 17일 열린 검증자문단 회의에서 셀트리온의 항체치료제는 효과성이 인정됐지만 추가 검증이 필요하다는 의견이 나왔다.
검증자문단은 임상2상 피험자인 18세 이상 경증~중등증 `코로나19` 확진자를 처방 권고 대상자로 꼽았다.
그 중에서도 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 사람, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 사람, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 사람의 임상 증상 개선 효능·효과를 권고했다.
검증자문단은 임상3상을 진행하는 조건으로 조건부 허가 권고 의견을 냈는데, 조심스럽게 허가 가능성이 점쳐지고 있다.
지난 25일 김강립 식품의약품안전처장은 2021년 정부 업무보고에서 "전문가 3중 자문으로 코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다"며 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다.
중앙약심위 결과가 나오면 이후 최종점검위원회 판단과 식약처의 최종 허가여부 결정이 남아있는데, 늦어도 설 연휴 전에는 결과가 나올 예정이다.
현재 셀트리온은 `렉키로나주`를 이미 10만명 분 생산을 해놓고 허가가 나면 곧바로 현장에 투입한다는 방침이다.
이와 별도로 보건복지부는 지난 26일 `코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모`에 셀트리온과 대웅제약, 셀리드, 유바이오로직스를 선정했다.
복지부 관계자는 "셀트리온의 항체치료제는 해당기업의 과제 신청 내용 및 임상2·3상 동시 승인 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가해 확정했으며 3상에 대한 지원을 받게 된다"고 설명했다.
