셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 중앙약사심의위원회 결과가 오는 27일 공개된다.
식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 21일 밝혔다.
품질자료는 치료제의 제조공정관리, 품질의 적합성 등에 관한 자료로서 원료의약품 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법, 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다.
또한 유전자재조합의약품의 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료를 검토 중이다.
식약처는 지난 20일 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했고, 셀트리온이 제출하는대로 심사를 계속 진행할 예정이다.
이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 27일에 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 계획이다.
