식약처 검증자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다고 밝혔습니다. 자세한 소식 취재기자 연결해 들어보겠습니다. 홍헌표 기자 전해주시죠.
<기자>
식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다는 의견을 내놨습니다.
지난 17일 검증자문단은 회의를 갖고 셀트리온 항체치료제의 효과성 및 안전성 등을 분석했습니다.
자문단은 항체치료제를 투약한 사람이 위약을 투여받은 사람보다 3.43일 가량 증상에서 빨리 회복되는 것을 확인했습니다.
다만 항체치료제가 직접적으로 코로나19 바이러스와 결합해 양성을 음성으로 전환시키는 바이러스 음전 소요시간은 위약군과 큰 차이가 없었습니다.
또 입원 및 산소치료 환자의 발생에 대해서는 약간의 효과는 있었지만 통계적 유의미성은 확인할 수 없다고 밝혔습니다.
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견입니다.
이에 대해서는 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 임상3상을 통해 확인해야한다고 덧붙였습니다.
안전성에 대해서는 경미한 이상사례만 발견됐고, 중대한 이상사례는 없다고 판단했습니다.
이를 종합해 자문단은 `렉키로나주`에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항도 함께 제안했습니다.
식약처는 자문단의 의견과 남아있는 제출자료 심사를 진행한 뒤 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받겠다고 밝혔습니다.
한국경제TV 홍헌표입니다.
