셀트리온이 사흘 안에 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제 `CT-P59` 조건부 허가를 신청한다.
CT-P59는 동물(족제비) 시험 결과 효능과, 건강한 사람을 대상으로 했을 때 부작용이 없음을 확인했으며 현제 치료제 생산 단계에 있다.
셀트리온은 임상 2상 결과(327명 대상)를 바탕으로 식약처에 조건부 허가를 신청하게 된다.
조건부 허가는 생명을 위협하는 질병이지만, 현존하는 치료법으로 치료가 불가능할 때 환자의 치료를 위해 임상 2상 결과만으로 사용 허가를 내주는 제도다.
3상은 별도로 진행해야 한다.
28일 기우성 셀트리온그룹 부회장은 바이오 투자 콘퍼런스 발표를 통해 "조건부 허가를 위한 마지막 단계까지 다 준비가 되어 있다"며 "곧 희망적인 소식이 들릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
셀트리온 관계자 역시 한국경제TV와의 통화에서 "올해 안에 신청하겠다는 계획대로, 31일 안에 조건부 허가를 신청하는 건 확실하다"고 설명했다.
한편, 조건부 허가 기대감에 셀트리온 그룹(셀트리온제약·셀트리온·셀트리온헬스케어) 주가는 모두 상승세를 보이고 있다.
