국내 제약·바이오 회사들은 개발 중인 코로나19 치료 후보물질에 대한 `긴급사용승인`을 연일 자신하고 있지만, 의약품당국은 "정식 허가 없는 사용승인은 매우 제한적"이라는 입장이다.
24일 제약업계에 따르면 우선 현행 약사법에는 `긴급사용승인`이라는 제도가 없다. 유사한 법 조항은 `특례사용승인`뿐이다. 게다가 과거에 신약에 대한 특례사용승인이 내려진 경우는 없었다.
식품의약품안전처는 올해 7월 특례수입을 통해 길리어드사이언스의 렘데시비르 성분 코로나19 치료제에 대해 품목허가를 내준 바 있다.
그러나 이는 기존에 에볼라 치료제로 개발됐던 항바이러스제가 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인돼 효능을 확대한 것이다.
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제(CT-P59)는 기존에 있던 약물이 아닌 만큼 이에 대한 특례승인 가능성을 점치는 건 다소 섣부르다는 지적이 나온다.
이 외에도 식약처가 정식 품목허가 없이 사용승인을 내줄 수 있는 경우는 식약처 고시에 규정된 `조건부 허가`가 있다.
GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 출시한 뒤 임상 3상에 진입하겠다고 밝혀왔다.
그러나 조건부 허가 역시 요건이 까다롭다.
임상 결과 의약품의 효과가 확실해야 하며, 치료 대안이 없는 환자를 대상으로 해야 한다는 게 식약처 설명이다.
예컨대 처치가 급한 암 환자가 다른 치료제 대안이 없는 경우, 개발 중인 항암 후보물질이 임상 결과 뚜렷한 효과를 냈을 경우 조건부 허가를 내줄 수 있다.
식약처 관계자는 "지금까지 국내 코로나19 치료제에 대한 특례승인이나 조건부 허가를 신청한다는 보고를 받지 못했다"고 말했다.
디지털전략부
