삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(SB11, 성분명 라니비주맙)가 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 `SB11`의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다.
`SB11`은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다.
루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억 원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "`SB11`의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하여, 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.
