식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다.
허가를 받은 코로나19 진단키트 2종 중 `항원 진단키트`는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
그간 국내 코로나19 검사는 6시간가량 소요되나 정확도가 높은 편인 RT-PCR 방식으로만 이뤄졌다.
항원 진단키트 제품은 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품으로, 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 RT-PCR 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.
바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있지만, 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 `민감도`는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 `특이도`는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점이 있다.
`항체 진단키트`는 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만 항체 진단으로는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며, 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 판별 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
한편, 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
(사진=연합뉴스)
