신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(인플루엔자)가 함께 유행하는 계절이 다가오면서 두 감염병을 동시에 검사할 수 있는 진단키트 개발에 관심이 쏠리고 있다.
31일 진단키트 업계에 따르면 아직 국내 사용 허가를 받은 코로나19·독감 동시 진단키트는 없지만, 현재 2개 업체 3개 품목에 대한 임상 성능 시험이 진행되고 있다. 하지만 동시 진단키트에 대한 수출용 허가는 꾸준히 이어지고 있다.
수젠텍은 최근 코로나19와 인플루엔자 A·B형 바이러스 항원 신속 진단키트의 수출용 허가를 획득했다. 바이오니아와 바디텍메드는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 동시 진단키트에 대한 수출을 승인받았다.
식약처에 따르면 수출용 허가는 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로 국내 시판 허가와는 다르다. 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 한다.
진단키트 업계에 따르면 수출용 허가를 받기 위해 제출해야 하는 임상 검체 데이터양이 국내용 허가가 요구하는 양보다 적어 수출용 허가의 장벽이 더 낮다. 이에 일부 업체는 국내 사용 허가보다 수출 허가를 먼저 획득한다.
A 진단키트 업체 관계자는 "우리나라에서 수출용 허가를 내주면 수입국에서 자체 기준에 따라 사용 허가 여부를 판단하기 때문에 국내 수출용 허가 절차는 복잡하지 않다"고 설명했다. B 진단키트 업체 관계자는 "국내에서 수출허가를 받으면 현지에서 곧바로 등록을 진행해주는 아시아권 국가들이 일부 있다. 그런 곳에서는 몇 주 소요되는 형식적인 절차만 거치면 현지 시판이 가능해진다"고 말했다. (사진=연합뉴스)
