대웅제약은 코로나19 치료 후보물질(DWRX2003, 성분 니클로사마이드)`이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다.
다음 달부터 본격 돌입하는 임상1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다.
호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.
이미 글로벌 임상을 진행중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.
최근 임상 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다.
전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 임상 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2,3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다.