식품의약품안전처는 ㈜한국백신사(社)의 인플루엔자백신 `코박스플루4가PF주`의 4개 제조단위 총 61만5천개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다.
식약처가 경상북도 영덕군 보건소로부터 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 긴급 현장 조사와 추가 검사를 한 결과 백색 입자가 확인된 데 따른 것이다.
식약처는 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 보이며, 주사부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 안전성 우려는 낮다는 전문가 의견이 있었다고 설명했다.
최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에 배석해 "백색 입자는 유통 중 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있으며, 이런 현상은 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다"고 말했다.
이에 따라 해당 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다고 판단했으나 해당 제조사가 자진 회수하기로 결정했다.
식약처는 콜드체인(냉장유통) 조사 결과 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 모두 적정 온도에서 관리됐다고 설명했다.
또 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안에도 냉장유통 기준을 벗어나지 않은 것으로 확인됐다.
제조소 현장 점검 결과 한국백신은 올해 해당 품목 6개 제조단위 약 90만개를 생산했다.
이들 모두 미세 입자수가 기준치에는 적합하지만, 4개 제조단위에서 더 높은 수치를 나타냈고 백색 입자가 확인됐다.
회수 대상 백신은 이날 기준 1만7천812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7천18명, 일반 유료접종자 1만794명이다.
현재까지 보고된 이상사례는 국소통증이 1건 있었다.
식약처는 질병관리청과 협조해 의료기관을 대상으로 해당 제품 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해달라고 당부했다.
(사진=연합뉴스)
