대웅제약은 위식도역류질환 치료제 `펙수프라잔`의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
대웅제약은 주사제는 경구제에 비해 환자 선호도는 낮지만, 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발하게 됐다고 설명했다.
이번 임상1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다.
펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량해 진행되며, 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상1상 결과를 확보할 예정이다.
전승호 대웅제약 사장은 "계열내 최고(Best-in-Class) 혁신 신약으로 개발 중인 펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"며 "향후 펙수프라잔의 적응증 확대 및 다양한 제형 개발을 통해 제품력을 강화하는데 역량을 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다.
