다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 항원 진단키트가 수출 허가 승인을 받았다.
휴마시스는 지난 8일, 오후 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 코로나19 항원 진단키트인 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’가 식품의약품안전처의 수출 허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
해당 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품으로 공동 연구개발에 협력한 셀트리온의 항체가 적용된다.
감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용, 감염 여부를 15분안에 진단할 수 있다.
코로나19 바이러스가 인체에 침투하고 일정 시간이 지나야 생성되는 항체로 진단하는 기존 항체 진단키트와 달리, 초기 환자 진단에 더 적합하다.
또한 진단에 필요한 추가 장비나 전문 인력 없이 단독으로 감염여부를 확인할 수 있다.
휴마시스 관계자는 “항원 진단키트에 대한 문의가 쇄도하고 있고, 현재 해외 사용 승인 신청 절차를 밟고 있다”며 “이번에 개발된 코로나19 항원 진단키트와 인플루엔자 바이러스 진단키트를 접목한 신제품도 현재 수출용 허가 신청 준비 중이며 이를 통해 감염병이 동시에 유행하는 트윈데믹(twindemic)에 대비할 계획”이라고 밝혔다.
현재 유럽 CE 인증을 신청해 결과를 기다리고 있고, 미국식품의약국(FDA)에도 사용 승인을 신청할 예정이다.
한편, 휴마시스는 자사 코로나 진단키트의 생산량 증가에 대비해 생산 설비를 확대한 신사옥 이전을 준비하고 있다.
