대웅제약은 4일 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 `DWRX2003(성분명 니클로사마이드)`의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다.
지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다.
이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다.
‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나이다.
대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다.
이번 임상1상을 완료 후 임상2상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다.
`DWRX2003`는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.
전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다”고 말했다.