필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.
이번 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다.
수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행해야 한다.
Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.
식품의약품안전처로부터 획득한 이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이 달부터 고려대학교 구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다.
필로시스 관계자는 "상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 국내에서도 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게됐다"고 말했다.
