메지온, 美 FDA로부터 '유데나필' 자료 보완 요구

메지온이 개발중인 유데나필(단심실증환자 치료제) 신약허가(NDA) 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 자료 수정과 보완을 요구했다.

메지온은 이 날 유데나필 신약허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요구했다고 31일 공시했다.

메지온 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월내 재접수를 진행할 예정"이라고 말했다.

지난 6월 30일 메지온은 FDA에 폰탄수술을 받은 아이들의 운동능력을 향상시키는 유데나필 신약허가를 신청한 바 있다.