식품의약품안전처가 의료기기업체인 메드트로닉코리아에 대해 62개 품목에 대한 판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 4일 메드트로닉코리아의 수입 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.
식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 `제조 및 품질관리체계 적합성 인정`을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 설명했다.
이에 대해 메드트로닉코리아는 최근 수입 의료기기의 한국 GMP 적합 인정 및 갱신 심사과정에서 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치한다는 사실을 인지하고, 이에 따른 식품의약품안전처(식약처)의 조사에 적극 협조했다고 밝혔다.
회사 관계자는 "해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행중"이라며 "조치 대상 품목들은 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급돼 판매되고 있다"고 해명했다.
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