GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 `GC5131A`의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다.
이번 임상에서는 시험 대상자 60명에 GC5131A을 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험을 한다.
회사는 이미 임상용 제제를 생산했으며, IND 승인이 나는 대로 최대한 빨리 첫 환자에게 투여할 예정이다.
GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 `약물 재창출` 연구를 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다.
GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 의약품이다.