엑세스바이오는 최근 미 FDA승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용을 위한 제품 등록을 완료하였다고 29일 밝혔다.
ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증받았다고 회사는 설명했다.
회사 관계자는 “브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정”이라고 말했다.
엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의 협력하에 브라질 입찰시장에 참여할 계획이다.
또 입찰시장뿐 아니라 클리닉과 병원, 일반 회사(직원 진단용) 등 민간 시장으로도 제품을 판매할 예정이다.