GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제(GC5131A) 임상시험이 가시화했다.
26일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이번 주 안에 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험을 할 수 있게 승인해달라고 신청할 예정이다.
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다.
GC녹십자는 이미 임상시험에 필요한 완치자 혈장을 확보해 지난 18일부터 충북 청주 오창공장에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. 식약처의 승인이 떨어지는 대로 임상 2상을 개시할 예정이다. 최근 식약처가 코로나19 치료제의 임상시험을 신속하게 심사·승인하고 있어 내달 중에는 승인이 떨어질 것으로 예상된다.
GC녹십자는 임상 2상 시험과 함께 향후 제품화를 위한 추가 혈장 확보에도 속도를 낼 계획이다. 이를 통해 연내 개발을 완료하고 상용화하는 게 목표다.
실제 GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 `약물 재창출` 연구를 제외하면 개발 단계가 가장 앞서 있는 상황이어서 업계와 정부에서도 주목하고 있다.
GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 농축해 만드는 의약품이다. 완치자 혈장을 농축해 만들기 때문에 임상시험과 상용화를 위해서는 혈장 확보가 필수적이다. 지난 24일 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1천93명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 683명이다.
